Encadrement réglementaire des dispositifs médicaux : faut-il souhaiter une évolution ou une révolution ?
Le premier événement de la chaire Biomatériaux pour la santé : innovations, éthique et qualité de vie a réuni plus de 130 personnes jeudi 29 novembre, au salon de l’Etoile à Paris, de 8h30 à 10h.
Devant un auditoire attentif, Emmanuel Pauthe, professeur à l’université de Cergy-Pontoise et directeur de la chaire, ainsi qu’Yves Tillet, consultant, ont encadré le débat mené par deux invités spécialistes de la thématique : Jean-Claude Ghislain et Eric Vicaut
Jean-Claude Ghislain
Après avoir exercé comme pharmacien des hôpitaux publics en France, Jean-Claude Ghislain a rejoint l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) en 1999. Il a été directeur en charge de l’évaluation des dispositifs médicaux de 2000 à 2012. Il a représenté l’autorité compétente française dans le réseau européen, et a présidé plusieurs groupes de travail européens, notamment sur l’évaluation clinique des dispositifs médicaux et sur les dispositifs de diagnostic in-vitro. Il est en charge de la coordination des affaires européennes pour l’ensemble des produits de santé de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) depuis octobre 2012.
Eric Vicaut
Professeur, statisticien et méthodologiste d’essais cliniques à l’UFR de médecine Denis Diderot, Eric Vicaut est responsable de l’unité de recherche clinique du groupe hospitalier Lariboisière St-Louis. Docteur en médecine et en biomathématiques et statistiques de l’université Paris 7, il a été pendant plusieurs années membre de la commission d’AMM de l’AFSSAPS, puis de la Commission des dispositifs médicaux de la HAS (CEPP) en tant qu’expert méthodologiste. Il a démissionné de la CEPP pour créer le Centre d’évaluation des dispositifs médicaux (CEDM), structure dépendante de l’Assistance publique des hôpitaux de Paris et du ministère de l’Industrie (DRIRE) destinée à promouvoir la qualité méthodologique pour les essais d’évaluation clinique de traitements non pharmacologiques et de dispositifs médicaux. Le professeur Eric Vicaut a été impliqué comme statisticien dans un grand nombre d’études cliniques incluant à la fois l’analyse de grandes cohortes et des essais randomisés. Il a publié près de 350 articles dans des revues internationales à comité de lecture.